医疗保健审视药审新政展望国内医药格局变化公开

医疗保健：审视药审新政 展望国内医药格局变化趋势 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

投资要点事件：2015.8.14，针对药审政策的影响及创新药的研发环境说明，我们邀请了亚盛医药董事长杨大俊博士做交换，就交流情况介绍如下：

点评：医药工业整体增速放缓的背景下，医药板块估值中枢面临下移，在此情况下，创新和转型无疑是今年医药板块投资的重要方向，2015年7月22日以来，从CFDA、人民等连续发文，针对国内药品注册临床试验自查核查、加速审评、创新药研发等出台相关征求意见和评论员文章。在此期间，我们发布了市场上唯一一篇针对医药CRO行业的专题报告《蓝海市场、强者恒强》，并密集与产业专家交换沟通对产业政策的认识。我们认为国内创新药研发已经迎来难得的历史机遇、国际化探索重在产品升级、新模式探索，建议积极关注肿瘤新靶点靶向治疗和或免疫医治方向布局的企业、CMO/CRO新兴产业快速崛起。

2015年，如此密集出台政策的原因？不改不行了。最近 -4年国内从事创新药物研发的企业或科研单位逐年增多，特别是海归人才创办的创新药物研发企业。当前国内的创新药物研发环境（人才、资金）已不输于全球很多国家或地区，尽管这几年国内CFDA推出诸多创新政策，想法与国际接轨，相当程度上推动了新药注册审批的科学化，但与FDA等发达国家或地区的新药注册审批相比，仍有诸多影响国内新药尤其是创新药物发展的地方。此次政策出台之前，CFDA已和产业界、学术专家、相关政府部门进行充分沟通，特别是查真的问题。虽然此次政策肯定牵涉到很多企业，但是对真正做医药的企业和医院来讲，肯定是不会受到影响的，而且肯定是利好的。国内从“十一5”到“十三五”，已连续多年以“重新大新药创制”国家科技重大专项目给做新药研究的企业很大支持，极大推动了从事新药研发的企业或科研单位的发展，尤其是海归人材创办的创新药物研发企业，专项目前已形成很多成果，分别有一批新药批准上市的、进入临床或进入临床前研究，总体而言目前国内新药研发的硬件、软件条件与国外相比，相差不远，部分已到达国际领先水平，相对而言，新药审批的改革滞后，已成为制约中国新药研发的瓶颈之一，已到了不改不行的地步！如果再不解决，我们所有与国际接轨都将成为空话！这次政策出台说明CFDA已充分认识到这一点，这样才利于我们医药强国的建设（而不是医药大国）。

临床试验“真实性”拷问，带来行业洗牌，利于行业长期良性发展。7.22以来，大部分人对政策的看法第一是怀疑、第二是抱怨、第三是谨慎乐观，很多人认为这次政策会不会就像之前的“仿制药一致性评价”，不了了之。从目前的政策出台的情况来看，这次政策应该是会有实质进展，当然这也带有一定的乐观。但是此次政策的底线是真实性问题，这一点是肯定的！通过这一系列的动作，一定会重新洗牌、清理一些企业。通过自查、一系列鼓励创新的政策出台，对行业短时间来说，很多企业会受损，但同时很多企业也会受益于这个进程，长期来看，对整个医药行业的良性发展肯定是受益的，这类似美国FDA的每一次改革都有一些政策的促进。