团标落地推动干细胞治疗向临床转化力量

小卫星已经对面积在600平方米以上的大型垃圾渣土堆放点进行实时监测；市民群众也可以随时拨打12319环境建设举报身边的环境问题。另外 11月26日一早，中科院动物所研究员赵同标赶往首都机场，在《干细胞通用要求》(以下简称《要求》)发布会后的第四天，身为干细胞标准工作组组长的他要飞往意大利罗马，去参与推动干细胞国际标准的相关工作，在国际舞台上发出中国声音。赵同标说。

11月22日，《干细胞通用要求》发布，被称为中国首个干细胞通用标准，团体成员约定采用或供社会自愿采用，并为未来的干细胞标准制定提供全面的专业支撑。中国科学院院士、中科院动物所所长周琪在当天的发布会上这样定位《要求》，他介绍，这一团体标准由北京干细胞库、中国标准化研究院和中国计量科学研究院等单位专家共同起草制定。

目前，在干细胞领域，还未有相关的国家标准和行业标准。中国食品发酵工业研究院(国际标准化组织生物技术委员会ISO/TC276中国技术对口单位)高级工程师王晓龙说，从标准名称和内容来看，该团体标准属于基础通用标准，它的发布，对行业认识的统一，有一定的促进作用。《要求》目前仅对细胞纯度、细胞存活率、细胞分化潜能等名词做了明确的定义，并未对干细胞的具体制造和检定规程进行明确规定。

之前每个实验室都有自己的标准，这样一个团体的标准出来之后，可以有所参照，查漏补缺。同济大学教授左为说，尽管《要求》目前还未与行政审批直接挂钩。

资料显示，在干细胞研究领域，国家层面发布过相关的办法和原则。2015年8月21日，国家卫生计生委与食品药品监管总局根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》，共同组织制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》。

2016年12月16日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心对外发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》，目前尚未被审议通过。意见稿中提到，当细胞治疗产品属于干细胞及多潜能细胞等情况时，建议开展更多的临床前研究。

为了推动我国干细胞临床转化工作，战略性先导科技专项、国家重点研发计划等先后启动了干细胞相关研究专项。但是，干细胞在稳定性和疗效上的特殊性，成为我国在干细胞医疗产品审评审批方面始终没有破冰的学术原因之一。

细胞治疗疗效是不确定的。国家重点研发计划干细胞及转化研究专项专家组副组长王小宁表示，很大程度上是通过改变体内微环境产生继发效应实现疗效，有很强的个体差异性，虽然罕见，但出现过不知道促发了什么，直接促进肿瘤生长的情况。

此外，活细胞的状态在不断变化，批次和生长阶段都会有差异。左为说，因此现行的药审规程在一定程度上并不适用于干细胞领域。

没有相关法律法规的支持，行政主管部门难以批准干细胞的临床转化。相关单位负责人曾表示，审评审批需要有依据，可以是国家标准、国际标准或者行业共识。

周琪介绍，国际上已有多个国家从制度建设上积极推动干细胞的研究和转化。这一团体标准成为干细胞行业团体推动临床转化的试水工作。

这一团体标准的出台是一个起步。赵同标说，未来还将向横向发展，囊括不同干细胞种类、干细胞产品、操作规程等内容，成为一个标准体系。

一步一步来。左为表示，如果能够成为一个国家强制实施的标准，将会对干细胞行业进行优胜劣汰的调整，推动干细胞治疗向临床转化的方向持续迈进。