医疗保健试验备案制落实医保定点资格审物业

医疗保健：BE试验备案制落实 医保定点资格审批将取消 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

上两周要点

【动态】

行业:（1）12月1日，2015版《中华人民共和国药典》正式启用，新版药典收载品种总数达5608个，比2010年版药典新增1082个品种，药用辅料由1 2种增加到270种。新版药典在中药材、中药饮片质量控制方面更为严格。中药药企面临好药材难寻，药企成本短期内将会进一步攀升。(2)12月1日，CFDA发布《化学药生物等效性试验备案管理的公告》（2015年第257号文），落实自2015年12月1日起，化学药生物等效性（简称BE）试验由审批制改为备案管理。从审批到备案制度的落实，使得主体变成医药企业，而政府转型为监督机构，短期看，医药企业备案变得谨慎，同时也有利于清理积压申报。长期看，将有利于优质企业的优质医药品种减少无效的申报程序，加快上市时间。( )12月2日，人社部发布《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》。意见表示，2015年底前，按照简政放权精神，全面取消两定资格审查项目。两定资格审查项目的取消，即开放了定点机构的准入门槛，政府工作重点从准入转向管理，进一步简化办事程序，将营造公开透明的市场环境，有利于医药机构的公平参与竞争。（4）12月11日，中国CRO龙头药明康德宣布私有化完成，从纽交所退市，交易涉及 亿美元。从2015年8月初次宣布私有化至如今私有化完成，药明康德仅花了不到四个月时间。美国市场对其估值过低以及公司扩大业务需求是退市的主要原因。未来有望分拆业务登陆国内市场。（5）12月11日，天助畅运新三板募资42 万元。天助畅运（4 0069）今天正式在新三板定向发行150万股，每股人民币2.82元，募集资金42 万元，由公司董事、高级管理人员及核心员工参与认购、天助畅运（北京天助畅运医疗技术股份有限公司）主要从事的业务为微创医疗器械和新型生物工程材料的临床应用研究以及相关医疗器材的研发、生产、销售。

【市场表现：板块交易额6.22亿元，环比下降17.6 %】

整体：上个双周（11 ）医药生物板块总交易额6.22亿元，较上上双周环比下降17.6 %。上个双周医药生物板块总成交量为445 .45万股，较上两周环比下降8.75%。

做市转让：上个双周医药生物板块共有50家企业发生做市转让，占全部做市转让企业的的84.75%。做市转让总成交量为2281.55万股，较上上个双周环比下降 7.40%；总成交金额为2.91亿元，占医药生物板块总交易额的46.78%，较上上双周环比下降48.92%。上双周成交额排名第一的是新眼光（4 ），公司上双周成交量为 8 .91万股，成交金额664 .26万元，约占全部做市转让成交额的22.87%。

广泛开展的各类文体活动 协议转让：上个双周医药生物板块共有 1家企业发生协议转让，占全部协议转让企业的1 .48%。协议转让总成交量为2171.90万股，较上上个双周环比上升75.75%；总成交金额为 . 1亿元，占医药生物板块总交易额的58.17%，较上周环比上升77.97%。上周成交额排名第一的是新产业（8 08 ），公司成交量为 47.5万元，成交额为1 900万元。占全部协议转让交易额的41.99%。

【融资：上两周12家企业公布定增预案，计划融资5.78亿元】