医疗保健公布第批拟纳入优先审评吗

医疗保健：CDE公布第25批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单 荐7股 类别： 机构： 研究员：

警方正在全力侦破此案。图为六楼发生灭门案的房间 [摘要]

动态事项12月18日，CDE公示了拟纳入第25批优先审评程序药品注册申请的名单，总共涉及44个文号，20个品种。

主要观点华海药业4品种出口转报国内进入优先审评此次公布的名单中，华海药业有四个品种九个文号在列，四个品种分别是盐酸多奈哌齐、缬沙坦经氯噻嗪、伏立康唑和盐酸度洛西汀，均是仿制药品种，进入优先审评程序的理由是同一条生产线生产，在美国上市。华海药业作为国内领先的制剂出口企业，近两年制剂出口业务呈现大爆发，2016年有7个品种获批ANDA，2017年已有10个品种获批ANDA。目前对于在海外已上市的产品的国内上市，在审评审批、一致性评价以及招标和医保支付等多方面均有政策上的支持，华海药业有望通过出口转内大大缩短产品国内上市进度，实现弯道超车。

BMS的PD-1单抗进入优先审评，国产产品进度紧跟PD-1/PD-L1抗体是目前全球的研究热点，其具有广谱抗肿瘤的特点，适用范围广，未来市场潜力巨大。BMS的PD-1单抗Nivolunmab是第一个在我国提交上市申请的PD-1单抗，2016年全球销售额 7.74亿美元，此次也纳入优先审评的公示名单，理由是与现有治疗手段相比具有明显治疗优势。而国内企业紧跟其后，信达生物提交的PD-1单抗的上市申请也于12月1 日获CDE的受理，另外国内企业恒瑞医药、君实生物、百济神州的研发进度领先，可持续关注。

南京传奇生物CAR-T疗法临床申请进入优先审评另外，此次南京传奇生物的LCAR-B 8MCAR-T细胞自体回输制剂也进入新药临床优先审评的名单，理由是使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。今年诺华和KITE的CAR-T疗法先后在FDA获批，开启了CAR-T疗法的元年。国内研发热情高涨，除南京传奇生物外，银河生物也公告了其与四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请于2017年10月 0日获得四川省食品药品监督管理局受理，安科生物旗下博生吉的CAR-T研究处于国内领先，复星医药与KITE合作将其细胞治疗技术引入国内。随着未来《细胞制品研究与评价技术指导原则》正式稿的发布，整个细胞治疗领域将迎来规范化的健康大发展，前景值得期待。